30/1998. (VI. 24.) NM rendelet
30/1998. (VI. 24.) NM rendelet
az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének p) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § (1)1 Az Eütv. 166. § (1) bekezdés a)–d) pontjai és f) pontja szerinti emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárás (a továbbiakban: reprodukciós eljárás) házastársi vagy különneműek közötti élettársi kapcsolatban álló személyeknél, illetve az Eütv. 165. §-ának c) pontja szerinti egyedülállóvá vált nőnél (a továbbiakban: kérelmező) akkor végezhető el, ha
a) legalább két egymástól független – a meddőség tényének és okának megállapításához szükséges orvosi vizsgálatokon alapuló – szakorvosi szakvélemény alátámasztja, hogy a valamelyik félnél vagy mindkét félnél együttesen fennálló egészségi ok(ok) következtében a kapcsolatból természetes úton nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem származhat,
b) a nő a reprodukciós kor felső határát nem érte el,
c)2 a kérelmezők nem állnak egymással olyan rokoni kapcsolatban, amely a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 4:12. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerint a házasságot érvénytelenné teszi, és ezt írásbeli nyilatkozatukkal alátámasztják,
d) a kérelmezők hitelt érdemlően igazolják
da) a meddőség kezelésére irányuló egyéb módszerek eredménytelenségét, és
db) a (2) bekezdésben foglalt kizáró okok nem állnak fenn,
e) a 2. § (4) bekezdés szerinti feltétel teljesül,
f) valamennyi feltétel együttes fennállása esetén az alkalmazott eljárással orvosilag megalapozott esélye van egészséges gyermek fogamzásának és megszületésének,
g)3
(2) Nem végezhető el a reprodukciós beavatkozás,
a) ameddig bármelyik kérelmező a gyermek életét, egészségét, testi épségét közvetlenül fenyegető
aa) valamely megbetegedésben szenved, vagy
ab) fertőző megbetegedés kórokozóját hordozza;
b) ha a létrejövő terhesség a kihordó anya életét súlyosan veszélyezteti, illetőleg abból nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem születhet.
(3) Amennyiben a kérelmezők vér szerinti rokoni kapcsolatban állnak egymással, illetve a kórelőzményi adatok alapján az egyébként indokolt, a reprodukciós eljárás elvégzésének előfeltétele, hogy a külön jogszabály szerinti4 Regionális Genetikai Központ szakmai véleményét a (4) bekezdés szerinti szakorvos a javaslat kialakítása előtt kikérje.
(4)5 A reprodukciós eljárás elvégzésére irányuló szakorvosi javaslat megadására szülész-nőgyógyász szakképzettségű szakorvos jogosult – az 1/B. § a) pontjában és az 1/C. § c) pontjában foglaltak kivételével – andrológus szakorvos véleményének figyelembevételével.
(5) A reprodukciós eljárás – a (2) bekezdés szerinti kizáró ok hiányában – akkor javasolható, ha
a) a nő rendelkezik megfelelő méhhel, és – a pete, illetve embrióadományozást kivéve – legalább egy, tüszőérlelésre alkalmas petefészekkel, és
b) rendelkezésre áll
ba) a méhűr alkalmasságát, a negatív hüvelyváladékot igazoló, és az alaphormon vizsgálatát tartalmazó eredmény,
bb) a férj vagy az élettárs hat hónapnál nem régebbi spermiogrammja.
1/A. §6 Az Eütv. 165. §-ának d) pontja szerinti egyedülálló nő esetében (a továbbiakban szintén: kérelmező), amennyiben
a) egészségi állapota (meddőség), vagy
b) életkora
következtében gyermeket természetes úton nagy valószínűséggel nem vállalhat, az egészségi állapota által indokolt, az Eütv. 166. §-a (1) bekezdésének b)–d) és f) pontja szerinti reprodukciós eljárás végezhető el.
1/B. §7 Az 1/A. § a) pontja szerinti esetben akkor végezhető el a reprodukciós beavatkozás, ha
a) legalább két egymástól független – a meddőség tényének és okának megállapításához szükséges orvosi vizsgálatokon alapuló – szakorvosi szakvélemény alátámasztja, hogy a kérelmezőnél fennálló egészségi ok(ok) következtében a kérelmező természetes úton nagy valószínűséggel egészséges gyermeket nem vállalhat, és
b) az 1. § (1) bekezdésének b) és d)–g) pontjában, valamint az 1. § (5) bekezdésének a) pontjában és ba) alpontjában foglalt feltételek fennállnak.
1/C. §8 Az 1/A. § b) pontja szerinti esetben akkor végezhető el a reprodukciós beavatkozás, ha
a) a kérelmező életkora miatt természetes úton gyermeket nagy valószínűséggel nem vállalhat, és
b) az 1. § (1) bekezdés db) alpontjában, f) és g) pontjában, valamint az 1. § (5) bekezdésének a) pontjában és ba) alpontjában foglalt feltételek fennállnak, és
c) a reprodukciós eljárás elvégzésének indokoltságát két (a beavatkozást végző orvos, illetőleg orvoscsoport tagja, valamint egy, a beavatkozásban részt nem vevő) szülész-nőgyógyász szakképzettségű szakorvos egybehangzó véleménye, illetve ajánlása alátámasztja.
2. § (1) Reprodukciós eljárásként az 1. számú mellékletben meghatározott egyes eljárások végezhetők, úgy, hogy két reprodukciós beavatkozás között
a) a házastárs, illetve élettárs ivarsejtjeivel vagy adományozott ivarsejttel végzett mesterséges ondóbevitel esetén legalább 20 napnak,
b) egyéb beavatkozás esetén legalább három hónapnak
kell eltelnie.
(2) Az embrióbeültetéssel végzett eljárások alkalmazása során legfeljebb három embrió ültethető be egyidejűleg. Legfeljebb négy embrió ültethető be abban az esetben, ha
a) előzetesen legalább egy, embrióbeültetéssel végzett sikertelen beavatkozás történt,
b) a kihordó anya 35 évnél idősebb,
c) az anya alaphormon vizsgálatának eredménye a petefészek korai kimerülésére utal,
d) további, azonos személyektől származó ivarsejtekből keletkezett embriók a fagyasztva tároláshoz – a 4. § (2) bekezdésben foglaltakra figyelemmel – nem állnak rendelkezésre
azzal, hogy a javallatot az 5. § szerinti programdokumentációban indoklással együtt minden esetben fel kell tüntetni.
(3) Az egyes reprodukciós eljárások elvégzésére irányuló szakorvosi javaslat a 2. számú mellékletben meghatározott indikációk esetében adható meg, az abban foglaltaknak megfelelően.
(4) Az adott egészségügyi szolgáltató reprodukciós eljárás elvégzésére jogosult szervezeti egységének (osztály, részleg) felelős vezetője, ha nem maga adja meg a reprodukciós eljárás (3) bekezdés szerinti indikációját, vizsgálattal vagy vizsgálat nélkül meggyőződik a javaslat helyességéről és ezt a programdokumentációban rögzíti a beavatkozás megkezdése előtt.
Ivarsejt-adományozás
3. § (1) Ivarsejt-adományozásra az a személy jogosult, aki az adományozás 3. számú melléklet szerinti egészségügyi feltételeinek megfelel, és ivarsejtjei orvosi szakvélemény alapján egészséges utód létrehozására nagy valószínűséggel alkalmasak.
(2) Az adományozónak az adományozás során
a) a jövedelemkieséssel, valamint
b) a nyilatkozattétellel,
c) az utazással
összefüggésben keletkezett indokolt és igazolt – a társadalombiztosítási jogviszony alapján meg nem térülő – költségeit az egészségügyi szolgáltató utólag megtéríti. Az egészségügyi szolgáltató vezetője a költségek megtérítésére költségátalányt állapíthat meg.
(3) Az igazolt és szükséges költségeket akkor is meg kell téríteni, ha az adományozó hibáján kívüli okból az adományozás nem vezet a kívánt eredményre.
Ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezés,
valamint azok fagyasztva tárolásának szabályai
4. § (1)9 Ivarsejt, illetve embrió a 4. számú mellékletben meghatározott esetekben, az ott meghatározott céllal tárolható fagyasztva. A fagyasztva tárolás során az egészségügyi szolgáltatónak az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek eleget kell tennie.
(2) Adományozott hímivarsejtet reprodukciós eljáráshoz történő felhasználását megelőzően legalább 6 hónapig fagyasztva kell tárolni, felhasználni a hímivarsejtet abban az esetben lehet, ha a donor – a 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 24. § (3) bekezdésében foglaltak szerinti – szűrési eredményei negatívak. A fagyasztva tároláshoz ugyanazon személyek ivarsejtjeiből származó embriók közül egyidejűleg legalább kettőt kell lefagyasztani.
(3) Ivarsejt nem tárolható, ha az nem felel meg a 6. számú mellékletben foglaltaknak.
(4) Az adományozó, illetve a letevő a 7. számú melléklet szerinti ,,Rendelkezési nyilatkozat ivarsejt felhasználásáról'' elnevezésű nyomtatványon gyakorolja az adományozott, illetve letétbe helyezett ivarsejtekkel kapcsolatos rendelkezési jogát.
(5)10 A kérelmezők együttesen, az 1/A. § a) és b) pontja szerinti kérelmező egyedül – az Eütv. 168. §-ának (2) bekezdése szerinti tájékoztatás után – a 8. számú melléklet szerinti „Rendelkezési nyilatkozat fagyasztva tárolt embriókról” elnevezésű nyomtatványon gyakorolják az embriókkal kapcsolatos rendelkezési jogot, és azon megjelölhetik, hogy a rendelkezési jog megszűnése esetére
a) hozzájárulnak az embrióadományozáshoz, illetve
b) hozzájárulnak az embriók tudományos kísérlet céljából történő felhasználásához, vagy
c) kérik az embriók megsemmisítését.
(6) A tárolt ivarsejteket, illetve az embriókat, azok kiadását, felhasználását, illetőleg megsemmisítését folyamatosan kell nyilvántartani a Fagyasztási Naplóban, amelynek meg kell felelnie a 9. számú mellékletben foglalt előírásoknak.
(7) Amennyiben a fagyasztva tárolás helyéről az ivarsejtet vagy az embriót nem a letevő kívánságára szállítják más egészségügyi szolgáltatóhoz, az egészségügyi szolgáltatónak a szállítás során biztosítani kell a sérülésmentességet, továbbá a letevőt az átszállításról haladéktalanul tájékoztatnia kell.
Programdokumentáció
5. § A reprodukciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató az egyes reprodukciós eljárásokról programdokumentációt vezet, amely tartalmazza:
a) az egészségügyi szolgáltató azonosító adatait,
b) az adott kérelmező(k) azonosítására szolgáló adatokat,
c) a kérelmezők nyilatkozatát arról, hogy a jogszabályban előírtaknak megfelelnek,
d) a meddőség tényét és okát megállapító szakvéleményt,
e) a szakorvosi javaslatot,
f) az írásos tájékoztatást, és a tájékoztatást követően a kérelmezők által megtett 4. § szerinti nyilatkozatokat,
g) a 10. számú melléklet szerinti, folyamatosan vezetett Reprodukciós Eljárási Nyilvántartási Lapot, illetve
h) a 4. § (6) bekezdése szerinti Fagyasztási Naplót.
6. §11
7. § (1)12 A reprodukciós eljárás során alkalmazni kell az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 1/A. §-át, 15/E. §-át, 16. §-át, 16/A. §-át – ivarsejt-adományozás esetében a 16/A. § (3), (4) és (5) bekezdése kivételével –, a 17/A. § (1) és (2) bekezdését, (3) bekezdés a)–e) pontját, (4) bekezdését és 17/B. §-át.
(2) Az embrión, a magzaton – ideértve a halva született magzatot is – végzett kutatással kapcsolatos szabályokról külön jogszabály rendelkezik.
(3)13
8. § (1) Ez a rendelet 1998. július 1-jén lép hatályba, egyidejűleg a művi beavatkozással történő megtermékenyítésről szóló 12/1981. (IX. 29.) EüM rendelet hatályát veszti.
(2)14
(3)15 Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv,
b) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv,
c) a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. november 26-i 2012/39/EU bizottsági irányelv.
1. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
1. In vitro fertilizáció és embriótranszfer (IVF–ET)
2.16 In vitro fertilizáció és embriótranszfer adományozott vagy saját célra lefagyasztott ivarsejtekkel
2.1. Adományozott vagy saját célra lefagyasztott spermiummal
2.2. Adományozott vagy saját célra lefagyasztott női ivarsejttel
3. Embriótranszfer adományozott embrióval
4. Gaméta intrafallopiális transzfer (GIFT)
5. In vitro fertilizáció és intratubáris
5.1. Pronukleáris stádium transzfer (PROST)
5.2. Zigótatranszfer (ZIFT)
5.3. Embriótranszfer (TET)
6. Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)
6.1. Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)
6.2. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és mikrosebészeti mellékherei (epididymális) sperma aspiráció (ICSI – MESA)
6.3. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és testicular sperma extrakció (ICSI – TESA)
7. Asszisztált hatching (AH)
8. Embriófagyasztás
8.1. In vitro fertilizáció embriófagyasztással
8.2. In vitro fertilizáció és embriótranszfer embriófagyasztással
8.3. Embriótranszfer fagyasztva tárolt embrió felolvasztását követően
8.4.17 In vitro fertilizáció felolvasztott női ivarsejt megtermékenyítésével létrehozott embrióval
9. Mesterséges ondóbevitel
9.1. Férj (AIH) vagy élettárs (AIP) hímivarsejtjeivel
9.2. Idegen férfi (AID) hímivarsejtjeivel
2. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
1. In vitro fertilizáció és embriótranszfer (IVF–ET)
– igazoltan mindkét oldalt lezárt vagy hiányzó petevezeték,
– nem korrigálható petevezeték károsodás,
– a petevezeték működésének zavarával társult endometriosis,
– immunológiai eredetű meddőség,
– ismeretlen eredetű meddőség,
– andrológiai eredetű meddőség.
2.18 In vitro fertilizáció és embriótranszfer adományozott vagy saját célra lefagyasztott ivarsejtekkel
2.1.19 Adományozott vagy saját célra lefagyasztott spermiummal
– igazoltan mindkét oldalt lezárt vagy hiányzó petevezeték,
– nem korrigálható petevezeték károsodás,
– a petevezeték működésének zavarával társult endometriózis,
– immunológiai eredetű meddőség,
– ismeretlen eredetű meddőség,
– irreverzibilis azoospermia,
– súlyos oligo-terato-asthenozoospermia (OTA-szindróma),
– nem korrigálható ejakulációzavar,
– herék veleszületett vagy szerzett hiánya,
– herék atrophiája,
– a hímivarsejtek mutációs elváltozásának lehetősége (pl. kemo- vagy sugárterápia következtében),
– súlyos örökletes megbetegedés átörökítésének lehetősége,
– saját hímivarsejttel végzett többszöri sikertelen ICSI (MESA, TESA),
– Rh-negatív vércsoportú izoimmunizált nőbeteg.
2.2.20 Adományozott vagy a 4. számú melléklet „A női ivarsejtek fagyasztva tárolásának javallatai” alcím 1. pontja szerinti indikációk alapján saját célra lefagyasztott női ivarsejttel
2.2.1. Adományozott női ivarsejttel:
– a petefészekműködés hiánya (korai petefészek kimerülés, rezisztens petefészek tünetegyüttes, kemo- vagy sugárterápia) következtében kialakult korai menopauza,
– a petefészek szerzett hiánya,
– gonaddiszgenezis,
– súlyos örökletes megbetegedés átvitelének lehetősége,
– többszöri sikertelen IVF-ET vagy ICSI kezelés,
– előrehaladott életkor,
2.2.2. Saját célra lefagyasztott női ivarsejttel:
– daganatos betegség gonadotoxikus kezelését követően,
– elektív oophorectomia végrehajtását követően,
– veszélyes, fokozottan veszélyes vagy egészségkárosító munkakörben foglalkoztatott személynél, ha az ebből eredő sérülés, egészségromlás a termékenységet károsította.
3. Embriótranszfer adományozott embrióval
– a férfi és a nő együttes infertilitása,
– a pár mindkét tagjának súlyos örökíthető genetikai terheltsége,
– a férfi vagy a nő meddősége és legalább egyoldali genetikai terheltség,
– adományozott petesejttel vagy hímivarsejttel végzett assszisztált reprodukciós eljárások ismételten sikertelennek bizonyultak.
4. Gaméta intrafallopiális transzfer (GIFT)
– immunológiai eredetű meddőség,
– andrológiai eredetű meddőség,
– ismeretlen eredetű meddőség,
– endometriózis
funkcionálisan ép petevezető mellett.
5. In vitro fertilizáció és intratubáris
5.1. Pronucleáris stádium transzfer (PROST)
5.2. Zigótatranszfer (ZIFT)
5.3. Embriótranszfer (TET)
valamennyi beavatkozástípus javallata lehet
– immunológiai eredetű meddőség,
– andrológiai eredetű meddőség,
– ismeretlen eredetű meddőség,
– endometriózis
funkcionálisan ép petevezető mellett.
6. Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)
6.1.21 Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)
– súlyos andrológiai eredetű meddőség, a módszer jellege az andrológiai lelet függvénye, a választott típus az andrológus szakorvos véleményének megfelelő,
– a hímivarsejtek előkészítés utáni száma nem éri el az 500 000-et,
– korábbi két sikertelen IVF–ET beavatkozás.
6.2. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és mikrosebészeti mellékherei (epididymális) sperma aspiráció (ICSI–MESA)
– vas deferens veleszületett kétoldali hiánya,
– eredménytelen rekonstrukciós műtétek,
– Young-szindróma, kétoldali herniorhaphia miatti azoospermia,
– mindkét oldali ejakulációs csatorna szintjében fennálló elzáródás,
– az ejakuláció hiánya gerincvelő-sérülés miatt,
– retrográd ejakuláció,
– szexuális funkciózavar egyes esetei.
6.3. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és herei (testicular) sperma extrakció (ICSI–TESA)
– MESA elvégzését lehetetlenné tevő hegesedés,
– csírasejt hipoplázia vagy aplázia fokális spermatogenezissel szövődött esetei,
– nekrozoospermia,
– IVF kezelés során jelentkező maszturbációs problémák bizonyos esetei.
7. Asszisztált hatching (AH)
– 35 évnél idősebb életkor,
– magas alap szérum FSH érték,
– korábban több sikertelen embriótranszferrel végződött kezelés,
– 15 mikrométernél vastagabb zona pellucida.
8. Embriófagyasztás
8.1. In vitro fertilizáció embriófagyasztással
– petefészek túlstimulációs szindróma veszélye esetén a petesejtek leszívását és megtermékenyítését követően,
– préimplantációs diagnoszikai eljárás kapcsán az eredmény megérkezéséig, illetve az egészséges embriók kiválasztásáig,
– amennyiben a visszaültetett embriók befogadására alkalmatlan a méhnyálkahártya,
– petesejtleszívást követően az embriók visszaültetését lehetetlenné tevő körülmény (pl. vérzés stb.).
8.2. In vitro fertilizáció és embriótranszfer, embriófagyasztással
– a pár megfelelő rendelkezése alapján,
– a létszám feletti (visszaültetésre nem került) embriók későbbi ciklusban történő visszaültetésére,
– minimum két fagyasztva tárolásra alkalmas embrió esetén,
– a nő kemo- vagy radioterápiája előtt,
– adományozásra szánt embriók tárolására felhasználásukig.
8.3. Embriótranszfer fagyasztva tárolt embrió felolvasztását követően
– korábbi kezelési ciklusból fagyasztva tárolt préembriók visszaültetése a teljes kezelt ciklus megismétlése nélkül.
8.4.22 Megtermékenyítés és embriótranszfer fagyasztva tárolt női ivarsejt felolvasztását követően – korábbi kezelési ciklusból fagyasztva tárolt női ivarsejt felolvasztása, megtermékenyítése és az így létrejött embrió (embriók) visszaültetése a teljes kezelt ciklus megismétlése nélkül.
9. Mesterséges ondóbevitel
9.1. A férj vagy élettárs hímivarsejtjeivel (AIH) vagy (AIP)
– a hüvelybe történő ejakuláció képtelensége (pszichogén vagy organikus impotencia, vaginális diszfunkció, súlyos hipospadiázis, retrográd ejakuláció),
– kóros spermiogram kevesebb mint l0 millió/ml, kevesebb mint 30% jól mozgó spermium, kevesebb mint 30% normális morfológiáju spermium, az ejakulátum mennyisége kevesebb mint l ml, az ejakulátum kifejezetten fokozott viszkozitása,
– gyógyszeresen nem javítható dysmucorrhoea,
– immunológiai eredetű meddőség,
– ismeretlen eredetű meddőség (igazoltan átjárható kürtökkel).
9.2. Idegen férfi hímivarsejtjeivel (AID)
– irreverzibilis azoospermia,
– súlyos oligo-terato-asthenozoospermia (OTA-szindróma),
– nem korrigálható ejakulációzavar,
– herék veleszületett vagy szerzett hiánya,
– herék atrophiája,
– a hímivarsejtek mutációs elváltozásának lehetősége (pl. kemo- vagy sugárterápia következtében),
– súlyos örökletes megbetegedés átörökítésének lehetősége,
– saját hímivarsejtekkel végzett többszöri sikertelen ICSI (MESA, TESA),
– Rh-negatív vércsoportú izoimmunizált nőbeteg.
3. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
1. Orvosi kórelőzmény és vizsgálat
2. Genetikai kórelőzmény (családfaelemzés)
3. Genetikai szűrővizsgálat
4. Andrológiai vizsgálat, ezen belül részletes kvalitativ és kvantitativ spermatológiai elemzés, eredménytől függően akár ismételten is
5. Pszichológiai vizsgálat
6. Laboratóriumi vizsgálatok
6.1. Általános laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, vizelet stb.)
6.2. Mikrobiológiai és szerológiai vizsgálat, ezen belül – a vizsgált személy nemének megfelelően – különös tekintettel:
6.2.1. HIV
6.2.2. Syphillis
6.2.3. Hepatitis B és C
6.2.4. Neisseria gonorrhoeae
6.2.5. Herpes genitalis
6.2.6. Cytomegalovirus
6.2.7. Chlamydia trachomatis
6.2.8. Trichomonas vaginalis
7. Az ivarsejtdonorok rendszeresen ismétlendő vizsgálatai:
7.1. HIV-szűrés
8.23 Speciális donorok esetén, illetve epidemiológiai helyzetekben esetleg szükséges további vizsgálatok
8.1. Reproduktív sejtek partnerek közötti adományozása (nem közvetlen felhasználás) esetén HTLV-I antitestvizsgálatot kell végezni azoknál a donoroknál, akik olyan területen élnek vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről.
8.2. Reproduktív sejtek nem partnerek közötti adományozása esetén HTLV-I antitestvizsgálatot kell végezni azoknál a donoroknál, akik olyan területen élnek vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről.
8.3. A nem partnerek közötti adományozás esetén a vérmintákat minden egyes adományozáskor le kell venni. A partnerek közötti (nem közvetlen felhasználás) adományozás esetén a vérmintákat az első adományozást megelőző három hónapon belül kell levenni. Partnerek közötti további adomány esetén, ha a donor azonos, további vérmintákat kell venni, de az előző mintavételtől számított legfeljebb 24 hónapon belül.
4. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
Az embriók fagyasztva tárolásának javallatai:
– számfeletti embriók későbbi ciklusban történő visszaültetése,
– amennyiben valamilyen ok miatt az adott kezelt ciklusban az embriótranszfer ellenjavallt,
– a nő kemo- vagy radioterápiája előtt,
– preimplantációs diagnosztikai eljárás során annak eredményének megérkezéséig, illetve az egészséges embriók későbbi visszaültetéséig,
– adományozásra szánt embriók tárolására felhasználásig.
A spermiumok fagyasztva tárolásának javallatai:
5. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez25
6. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
1.26 Hímivarsejt adományozás céljára nem tárolható, ha a fagyasztás előtt az alábbi feltételek nem teljesülnek:
|
|
A |
B |
|
1 |
Megnevezés: |
Alsó határérték: |
|
2 |
Térfogat ml: |
1.5 (1.4-1.7) |
|
3 |
Koncentráció M/ml: |
15 (12-16) |
|
4 |
Összspermium szám (M/minta): |
39 (33-46) |
|
5 |
Összmotilitás (PR+NP) %: |
40 (38-42) |
|
6 |
Progresszív motilitás (PR) %: |
32 (31-34) |
|
7 |
Vitalitás (élő spermiumok) %: |
58 (55-63) |
|
8 |
Morfológia (normális spermiumok) %: |
4 (3.0-4.0) |
|
9 |
pH |
≥7-2 |
|
10 |
Peroxidáz pozitív fehérvérsejtek M/ml: |
<1.0 |
|
11 |
MAR-teszt (a pozitív spermiumok aránya) % |
< 5 |
|
12 |
Immunobead teszt % |
<50 |
|
13 |
Cink (µmol/minta) |
≥2.4 |
|
14 |
Fruktóz (µmol/minta) |
≥13 |
|
15 |
Neutrális alfa glükozidáz(mU/minta) |
≥20 |
2. Embrió nem tárolható, ha
a)27
b) az embriók egyébként friss embriótranszferre alkalmatlanok,
c) az embriók a minősítési rendszer utolsó két kategóriájába tartoznak,
d) a pár az embriók fagyasztva tárolását nem kéri.
3.28 Női ivarsejt nem tárolható, ha szakorvosi javaslat alapján a leszívás eredménnyel nem járna.
7. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez29
Rendelkezési nyilatkozat ivarsejt felhasználásáról |
||
Sorszám: |
||
Kelet: |
||
Alulírott |
közlöm, |
|
hogy |
intézetben (klinikán) levett ivarsejtjeimet10 |
|
a) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 171. §-ának (3) bekezdése szerinti, anonim ivarsejt-adományozás céljára felajánlom, |
||
b) az Eütv. 171. § (4) bekezdése szerinti, meghatározott recipiens számára történő női ivarsejt-adományozás céljára felajánlom, |
||
c) orvostudományi kutatás céljára felajánlom, |
||
d) későbbi saját felhasználás céljából letétbe helyezem, |
||
e) későbbi saját felhasználás céljából letétbe helyezett ivarsejtjeimet – amennyiben a tárolási idő alatt azokat fel nem használom – a tárolási idő leteltét követően orvostudományi kutatás céljára felajánlom. |
||
Az a) ponthoz: |
||
Tudomásul veszem, hogy a más személynél történő reprodukciós eljárás céljára felajánlott ivarsejtek (petesejt- és hímivarsejt) feletti rendelkezés jogát – amennyiben az ivarsejtet az intézet (klinika) elfogadja – a felajánló nyilatkozat tételével elvesztem. Tudomásul veszem, hogy az Eütv. 171. §-ának (3) bekezdése alapján az ivarsejt-adományozáshoz az adományozó nevének (családi és utónév, leánykori név), anyja leánykori nevének, az adományozó lakcímének, születési idejének, nemének, külsődleges testi jegyeinek, ismert megbetegedéseinek a közlése szükséges. Ezen adatokat a következők szerint rendelkezésre bocsátom: |
||
Tudomásul veszem, hogy anonim ivarsejt-adományozás esetén személyazonosító adataimat az intézet (klinika) bizalmasan kezeli, egyidejűleg azonban az ivarsejteket felhasználó személyek adatairól tájékoztatást én sem kapok, ilyen tájékoztatásra jogosult nem vagyok. Kijelentem, hogy az ivarsejtjeim reprodukciós eljáráshoz történő felhasználása érdekében jogszabályban előírt orvosi vizsgálatoknak alávetem magam. Egyidejűleg – ivarsejtjeim felhasználása esetére – hozzájárulok egyes személyazonosító adataimnak (születési dátum, lényeges külsődleges testi jegyek) a Reprodukciós Eljárások Adatbázisban személyazonosításra nem alkalmas módon történő – jogszabály szerinti – nyilvántartásához és felhasználásához. |
||
A b) ponthoz: |
||
ba) Tudomásul veszem, hogy az adományozó nyilatkozatban meghatározott recipiens számára reprodukciós eljárás céljára felajánlott női ivarsejtek feletti rendelkezés jogát a felajánló nyilatkozat tételével elveszítem. |
||
10 A választott rendelkezésnek megfelelő nyilatkozat betűjelzését kérjük jól láthatóan bekeretezni.
Tudomásul veszem, hogy az Eütv. 171. §-ának (3) és (4) bekezdése alapján a meghatározott recipiens számára történő női ivarsejt-adományozáshoz az adományozó nevének (családi és utónév, leánykori név), anyja leánykori nevének, az adományozó lakcímének, születési idejének, külsődleges testi jegyeinek*, ismert megbetegedéseinek a közlése szükséges. Ezen adatokat a következők szerint rendelkezésre bocsátom: |
|
Kijelentem, hogy az adományozó nyilatkozatban meghatározott recipiens számára történő női ivarsejt-adományozás ellenérték nélkül, kényszertől, fenyegetéstől és megtévesztéstől mentesen történt. |
|
Kijelentem, hogy női ivarsejtjeim reprodukciós eljáráshoz történő felhasználása érdekében jogszabályban előírt orvosi vizsgálatoknak alávetem magam. Egyidejűleg hozzájárulok egyes személyazonosító adataimnak (születési dátum, lényeges külsődleges testi jegyek) a Reprodukciós Eljárások Adatbázisban személyazonosításra nem alkalmas módon történő – jogszabály szerinti – nyilvántartásához és felhasználásához. |
|
bb)** Kijelentem, hogy az adományozó nyilatkozatban meghatározott recipiens számára fel nem használt női ivarsejtek más személy részére történő, személyazonosításra alkalmatlan módon való felhasználásba beleegyezem. |
|
A c) ponthoz: |
|
Tudomásul veszem, hogy az orvostudományi kutatás céljára felajánlott ivarsejtek feletti rendelkezés jogát – amennyiben a felajánlott ivarsejteket az intézet (klinika), illetőleg kutatóhely elfogadja – a felajánló nyilatkozat tételével elveszítem. |
|
A d) ponthoz: |
|
Tudomásul veszem, hogy a letétbe helyezett ivarsejtjeim felett a rendelkezés jogát én gyakorolom. Tudomásul veszem, hogy külön rendelkezésem nélkül [e) pont] az ivarsejtek fagyasztva tárolhatóságának határidejét követően letétbe helyezett ivarsejtjeimet megsemmisítik. |
|
Az e) ponthoz: |
|
Tudomásul veszem, hogy az ivarsejtek fagyasztva tárolhatóságának határidejéig a letétbe helyezett ivarsejtjeim felett a rendelkezés jogát én gyakorolom. A határidő lejártát követően az ivarsejtjeimet – megfelelő rendelkezésem esetén, amennyiben a felajánlott ivarsejtjeimet az intézet (klinika), illetőleg kutatóhely elfogadja – orvostudományi kutatás céljára felhasználják. Tudomásul veszem, hogy a felajánlott ivarsejtek feletti rendelkezés jogát a fagyasztva tárolhatóságának határidejének leteltével elveszítem, illetve azt, hogy amennyiben a kutatási célra történő felajánlás nem kerül elfogadásra, az ivarsejtjeimet megsemmisítik. |
|
Kelt: ........................................... (helység) ......................................... (dátum) |
|
|
............................................................ |
|
nyilatkozatot tevő aláírása |
8. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez30
|
.................................................... |
.................................................... |
|
feleség/nő |
férj/férfi |
9. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
10. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez
11. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez34
12. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez35
Az 1. § (1) bekezdésének felvezető mondata a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 6. § (3) bekezdése szerint módosított szöveg.
Az 1. § (1) bekezdés c) pontja a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 3. §-a szerint módosított szöveg.
Az 1. § (1) bekezdés g) pontját a 29/2008. (VII. 16.) EüM rendelet 3. § (3) bekezdése hatályon kívül helyezte.
Lásd a 25/1998. (VI. 17.) NN rendeletet.
Az 1. § (4) bekezdése a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
Az 1/A. §-t a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be.
Az 1/B. §-t a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be.
Az 1/C. §-t a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be.
A 4. § (1) bekezdése a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 16. §-a szerint módosított szöveg.
A 4. § (5) bekezdése a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 3. §-ával megállapított szöveg.
A 6. §-t a 49/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 1. §-a hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 2. § (2) bekezdése alapján a hatályon kívül helyezett rendelkezés alapján 2008. augusztus 1-jétől 2008. december 31-ig terjedő időszakra vonatkozóan teljesített jelentések alapján az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet az éves jelentést – a fenti időszakra vonatkozóan részjelentésként – 2009. február 20-ig közzéteszi honlapján.
A 7. § (1) bekezdését a 24/2000. (IX. 1.) EüM rendelet 10. § (6) bekezdése hatályon kívül helyezte, újonnan a 20/2007. (IV. 19.) EüM rendelet 11. § (1) bekezdése iktatta be, szövege a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 14. §-ával megállapított szöveg.
A 7. § (3) bekezdését a 6/2006. (II. 20.) EüM rendelet 3. § (3) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte.
A 8. § (2) bekezdését a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 39. §-ának 2. pontja hatályon kívül helyezte.
A 8. § (3) bekezdését a 20/2007. (IV. 19.) EüM rendelet 11. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 76/2013. (XII. 10.) EMMI rendelet 5. §-ával megállapított szöveg.
Az 1. számú melléklet 2. pontja a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
Az 1. számú melléklet 8.4. pontját a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-a iktatta be.
A 2. számú melléklet 2. pont címe a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
A 2. számú melléklet 2.1. alpont címe a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
A 2. számú melléklet 2.2 alpontja a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
A 2. számú melléklet 6. pontjának 6.1. alpontja a 6/2006. (II. 20.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
A 2. számú melléklet 8. pont 8.4. alpontját a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-a iktatta be.
A 3. számú melléklet 8. pontját a 20/2007. (IV. 19.) EüM rendelet 11. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 76/2013. (XII. 10.) EMMI rendelet 6. §-ával megállapított szöveg.
A 4. számú melléklet „Az ivarsejtek és embriók fagyasztva tárolásának javallatai” alcím szövege a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
Az 5. számú mellékletet a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 17. §-a hatályon kívül helyezte.
A 6. számú melléklet 1. pontja a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 15. §-ával megállapított szöveg.
A 6. számú melléklet 2. pont a) alpontját a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 15. §-a hatályon kívül helyezte.
A 6. számú melléklet 3. pontját a 68/2013. (XI. 15.) EMMI rendelet 4. §-a iktatta be.
A 7. számú melléklet a 6/2006. (II. 20.) EüM rendelet 2. §-ával megállapított szöveg.
A 8. számú melléklet a 32/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
A rendelkezési jog gyakorlása szerint kérjük az I. vagy a II. jelű nyilatkozatot kitölteni.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 175. § szerinti esetben.
A választott rendelkezésnek megfelelő nyilatkozat sorszámát kérjük jól láthatóan bekeretezni.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 167. § (4) bekezdés szerinti esetben.
A választott rendelkezésnek megfelelő nyilatkozat sorszámát kérjük jól láthatóan bekeretezni.
A 11. számú mellékletet a 49/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése hatályon kívül helyezte.
A 12. számú mellékletet a 29/2008. (VII. 16.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése iktatta be, hatályon kívül helyezte a 49/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás