Műveletek

Akadálymentes nézet Bezárás
  • Tartalom

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről

2023.05.26.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendelem:

A rendelet hatálya

1. § (1)1 E rendelet hatálya – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyarország területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.

(2)2 E rendelet hatálya nem terjed ki az egészségügyi szolgáltatónál előállított és felhasznált orvostechnikai eszközökre, ha a felhasználás ugyanannak az egészségügyi szolgáltatónak az azonos telephelyén történik, feltéve, hogy az eszközt nem ruházták át harmadik személyre vagy szervezetre.

(3) E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezéséről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.

Értelmező rendelkezések

2. §3 (1)4

(2)5

(3)6

(4)7

(5)8 Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 4. cikke szerinti, az Európai Bizottságnak (a továbbiakban: Bizottság) címzendő megkeresések megtételére az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) jogosult.

3. § (1)9

(2)10

(3)11

(4)12

(5)13

(6)14

(7)15

(8)16

(9)17

(10)18

(11)19

(12)20

(13) A 13. melléklet határozza meg az időszakos felülvizsgálat szabályait.

(14)21 A 14. melléklet tartalmazza a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök magyarországi forgalomba hozatalának a Nemzeti Népegészségügyi Központ számára történő bejelentéséhez szükséges adatlapot.

(15)22 Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 101/C. §-a szerinti nyilvántartás alól egészében vagy csak bizonyos adatok tekintetében kivett implantátumok körét a 17. melléklet határozza meg.

4. §23 (1) E rendelet alkalmazásában

a) EGT állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;

b) üzembe helyezés: az orvostechnikai eszközök vonatkozásában alkalmazott eljárás, amely során az üzembe helyező a végfelhasználó részére átadja az eszköz jogszerű forgalomba hozatalához szükséges dokumentumokat, bemutatja a gyártó által garantált üzemmódokat, tartozékokat, paramétereket, az eszköz rendeltetését;

c) üzembe helyező: a gyártó, illetve az üzembe helyezés során a gyártó képviseletében eljárni jogosult személy.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az MDR és az Eütv. 3. §-a szerinti fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.

Alapvető rendelkezések

5. §24 Az MDR I. melléklet 23. pontjában meghatározott információknak magyar nyelven kell az orvostechnikai eszköz végfelhasználójának rendelkezésére állniuk.

6. §25

7. §26

8. §27

9. §28

10. §29

11. §30

Osztályba sorolás

12. §31 Az MDR 51. cikk (3) bekezdése szerinti tagállami megkeresés megtételére az OGYÉI jogosult.

13. §32

14. §33

15. §34

16. §35

Nyilvántartásba vétel

17. §36 (1) A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselő, valamint a Magyarország területén székhellyel rendelkező importőr részére az OGYÉI az MDR 31. cikk (1) és (4) bekezdése szerinti bejelentéseik megtörténtéről igazolást állít ki. E bekezdést alkalmazni kell a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti tevékenységet végző gazdasági szereplőkre is.

(2) Az MDR 21. cikk (2) bekezdésére figyelemmel a Magyarország területén székhellyel rendelkező, rendelésre készült eszközt gyártó gazdasági szereplő az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti a nevét, székhelyét, telephelyeit, kapcsolattartási adatait, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személy nevét, lakóhelyét, illetve tartózkodási helyét, kapcsolattartási adatait, valamint – az OGYÉI honlapján közzétett útmutató szerint – az érintett eszközök típusát. A gazdasági szereplő az ezen adatokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszközök bevezetését is – annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére bejelenti.

(3) Az MDR 30. cikk (2) bekezdésére figyelemmel a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti

a) a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait,

b) az általa forgalmazott orvostechnikai eszköznek az MDR VI. Melléklet C rész 1. pontja szerinti alapvető UDI-DI-ját,

c)37 az ha az MDR 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő, az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítvány típusát, számát, lejáratának dátumát, az azt kiadó bejelentett szervezet azonosító számát,

d) az eszköz kockázati osztályát,

e) a meghatalmazott képviselőjének nevét és székhelyét,

f) – ha az eszközt Magyarországon forgalmazzák – az eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét,

g) annak tényét, hogy az orvostechnikai eszköz egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül-e.

(4) A (3) bekezdés szerinti gazdasági szereplő a (3) bekezdés a)–f) pontjában foglalt adatokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszköz bevezetését is – az OGYÉI részére annak bekövetkeztétől számított hét napon belül bejelenti.

(5) A Magyarország területén székhellyel rendelkező, ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az ápolási technikai eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait, valamint – ha az eszközt Magyarországon forgalmazzák – az ápolási technikai eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét. A gazdasági szereplő az ezen adatokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszköz bevezetését is – az annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére bejelenti.

(6) Az OGYÉI a (2)–(5) bekezdés szerinti bejelentések megtörténtéről igazolást állít ki.

(7) Az (5) bekezdés alkalmazásában ápolási technikai eszköznek minősül az olyan, orvostechnikai eszköznek nem minősülő eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása és az önellátó, illetve -fenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása.

Nyilvántartásba vételi díj

18. §38 Az eljárás kezdeményezőjének a 17. § szerinti nyilvántartásba vételi eljárásért és változásbejelentésért – ide nem értve a bejelentett eszközök törlését – a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Adatkezeléssel összefüggő rendelkezések

19. § (1)39

(2)40 Amennyiben e rendelet előírja, az OGYÉI a következő adatokkal kapcsolatban adhat tájékoztatást:

a)41 a gyártók és meghatalmazott képviselők nyilvántartásával kapcsolatos információk,

b)42 a gyártó vagy meghatalmazott képviselő vagy az eljárás végrehajtásával megbízott személy által a súlyos váratlan események kapcsán az OGYÉI rendelkezésére bocsátott információk,

c) elfogadott, módosított, kiegészített, felfüggesztett vagy kivont tanúsítványokban található információk,

d) a Bizottsággal, az EU társhatóságaival és a kijelölt szervezetekkel való kapcsolattartás adatai és információi.

e)43 a klinikai vizsgálatok bejelentésével, illetve engedélyezésével kapcsolatos információk,

f)44 az OGYÉI által lefolytatott piacfelügyeleti eljárás során hozott döntésekkel kapcsolatos információk.

20. §45

A forgalomba hozatalt követő váratlan események bejelentése46

21. §47 (1) Az orvostechnikai eszköz magyarországi székhellyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónak vagy egészségügyi dolgozónak minősülő végfelhasználója az orvostechnikai eszközzel összefüggésben bekövetkezett feltételezett súlyos váratlan eseményt elektronikus úton, az OGYÉI honlapján közzétett formátumban bejelenti az OGYÉI részére.

(2) Az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó végfelhasználók és a betegek a feltételezett súlyos váratlan eseményeket jelenthetik az OGYÉI részére.

(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentésekről az OGYÉI a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét haladéktalanul, de legkésőbb a bejelentéstől számított 8 napon belül tájékoztatja.

21/A. §48

21/B. §49

22. §50

23. §51

23/A. §52

24. §53

25. §

26. §54

Európai Adatbank55

26/A. §56 Az OGYÉI a kijelölt szervezet által a 2021. május 26. előtt kiállított megfelelőségi tanúsítványok felfüggesztésével, illetve visszavonásával kapcsolatos adatokat, a 29. § (5) bekezdése szerinti bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét továbbítja az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat szerinti Európai Adatbankba.

Időszakos felülvizsgálat

27. §57 (1) A 13. melléklet szerinti eszközöket az üzemeltető egészségügyi szolgáltató rendszeres időszakos felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.

(2) Az első felülvizsgálat az üzembe helyezéstől számított – a 13. mellékletben előírt gyakoriságtól függően – egy, két vagy három év elteltével esedékes. Használt eszköz esetén az első felülvizsgálat az üzembe helyezéskor, majd ezt követően a 13. mellékletben előírt gyakorisággal esedékes. A további felülvizsgálatok határideje az előző felülvizsgálat időpontjától számítandó. Ha egy eszköz több, a 13. mellékletben meghatározott kategóriákba tartozó részegységeket tartalmaz, akkor azt a legszigorúbb felülvizsgálati idő alapján kell ellenőrizni.

(3) Az időszakos felülvizsgálatot el kell végezni a meghibásodást követő szervizbeavatkozás után is, ha a beavatkozás a vizsgálandó tulajdonságra is kiterjedt.

(4) A felülvizsgálatot az OGYÉI határozata által erre feljogosított szerv az OGYÉI által meghatározott és közzétett követelményrendszer alapján végezheti el. Az OGYÉI határozata legfeljebb 5 évig érvényes a határozatban megjelölt feltételek változatlan fennállása mellett. Az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezet az OGYÉI által közzétett követelményeknek való megfelelésében bekövetkező jelentős változásokat az OGYÉI-nek bejelenti.

(5) A felülvizsgálatra feljogosított szervezet tevékenysége megszűnését és a (4) bekezdésben meghatározott változásokat 30 napon belül köteles bejelenteni az OGYÉI-nek.

(6) Az OGYÉI az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezeteket és az eszközök időszakos felülvizsgálatát ellenőrizheti akár az eszköz vizsgálatával, akár a vizsgálat megtörténtét igazoló dokumentáció ellenőrzésével.

(7) Az időszakos vizsgálat eredményét írásban rögzíteni kell. A dokumentációt a végfelhasználó műszerfelelőse köteles megőrizni és kérelemre a munkavédelmi felelősnek, felügyeleti szervezetének, az egészségügyi államigazgatási szervnek és az OGYÉI-nek bemutatni. Nehezen vagy csak nagy költséggel szállítható készülék esetében vagy olyan készüléknél, amely átmenetileg sem nélkülözhető a végfelhasználónál, helyi ellenőrzési módszert kell biztosítani.

(8) Az időszakos felülvizsgálat nem érinti a más minősítő intézet hatáskörébe utalt kötelező vizsgálatokat.

Egészségügyi szolgáltatók ellenőrzése

28. § (1)58 Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és vármegyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala, vagy az országos tisztifőorvos (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképességére vonatkozó követelményeknek, .

(2)59 Amennyiben az egészségügyi államigazgatási szerv megállapítja, hogy az eszközt felhasználó egészségügyi szolgáltató az MDR-ben és az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek – különösen a 27. §-ban foglalt kötelezettségének – nem tett eleget, a felhasználót megfelelő határidő megjelölése mellett felhívja az adott eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, teljesítőképességének helyreállítására. Ha a felhasználó a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az egészségügyi államigazgatási szerv – az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendeletben foglaltak szerint – rendelkezik az adott eszköz használatára irányuló vagy azzal járó egészségügyi szolgáltatás nyújtásának felfüggesztéséről, illetve kezdeményezi az OGYÉI-nél az adott eszköz használatból történő kivonását.

(3)60 Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel, hogy az adott eszköz nem elégíti ki a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó alapvető követelményeket, illetve nem, vagy nem megfelelően folytatták le EK megfelelőség értékelési eljárást, az egészségügyi államigazgatási szerv az adott eszköz használata felfüggesztésének elrendelésével egyidejűleg értesíti az OGYÉI-t és a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőt.

(4)61 Az egészségügyi államigazgatási szerv (2)–(3) bekezdés szerinti határozatai ellen – az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény szerint – jogorvoslatnak van helye.

(5)62 A gyártó, a forgalmazó vagy a meghatalmazott képviselő a tárgyévet megelőző naptári évben forgalomba hozott, a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt – biocidnak minősülő hatóanyagot tartalmazó – eszközről tárgyév március hónap első napjáig a 14. melléklet szerinti adatlap megküldésével köteles tájékoztatni az országos tisztifőorvost.

Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések

29. § (1) Ez a rendelet 2010. március 21-én lép hatályba.

(2)63 A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, az EGT területén székhellyel nem rendelkező, orvostechnikai eszközt saját neve alatt forgalmazó gyártó Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője, valamint a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti tevékenységet végző gazdasági szereplő az MDR 29. cikke szerinti regisztrációs kötelezettségnek az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig úgy tesz eleget, hogy az orvostechnikai eszköz, eszközrendszer, eszközkészlet forgalomba hozatalát megelőzően annak, az MDR VI. Melléklet A. rész 2. alpontja és B része szerinti adatait, valamint az azokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszközök bevezetését is – a változás bekövetkeztétől számított hét napon belül elektronikus úton bejelenti az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából. Az e bekezdés szerinti bejelentés megtörténtéről az OGYÉI igazolást állít ki.

(3)64 A gyártó az orvostechnikai eszköz biztonságosságára és klinikai teljesítőképességére vonatkozó összefoglaló hozzáférhetővé tételére vonatkozó, az MDR 32. cikk (1) bekezdése szerinti kötelezettségnek az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) pontja szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a honlapján vagy más, nyilvánosan elérhető, internetes felületen történő közzététellel tesz eleget.

(4)65 A gyártó az MDR 86. cikk (2) bekezdése szerinti, az időszakos eszközbiztonsági jelentésre vonatkozó benyújtási kötelezettségnek az MDR 92. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig úgy tesz eleget, hogy a jelentést az érintett eszközt tanúsító bejelentett szervezetnek küldi meg.

(5)66 A Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, valamint az EGT területén székhellyel nem rendelkező, orvostechnikai eszközt saját neve alatt forgalmazó gyártó Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője az MDR 87. cikk (1) és (9) bekezdése, 88. cikk (1) bekezdése, 89. cikk (5) és (8) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek az MDR 92. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a bejelentendő információknak az OGYÉI részére, elektronikus úton történő közzétételével tesz eleget. Az OGYÉI a bejelentés formátumával kapcsolatos mindenkori követelményeket a honlapján közzéteszi. Az MDR 89. cikk (8) bekezdése szerinti helyszíni biztonsági feljegyzést az MDR 92. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a gyártó vagy meghatalmazott képviselő a nyilvánosság számára a honlapján teszi hozzáférhetővé. E rendelkezést a Magyarország területén székhellyel rendelkező, rendelésre készült eszközt gyártó gazdasági szereplő MDR 87. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségére is alkalmazni kell.

(6)67 A Magyarország területén székhellyel rendelkező bejelentett szervezetek Az MDR 57. cikke szerinti elektronikus adatbázis működőképessé válásáig az MDR 56. cikk (5) bekezdése szerinti információkat a honlapjukon teszik közzé.

(7) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) a következő 2/A. §-sal egészül ki:

„2/A. § A Hivatal kellően megalapozott kérelmet nyújt be a Bizottsághoz a szükséges intézkedések megtételére, ha úgy véli, hogy határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék in vitro diagnosztikai eszköznek minősül-e.”

(7)68 Az MDR 120. cikk (3) bekezdésére figyelemmel az e rendelet alapján az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet (a továbbiakban: Módr.) hatálybalépéséig69 kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközök vonatkozásában a megfelelőség kijelölt szervezet általi vizsgálatára, ellenőrzésére e rendeletnek a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni, ezen időpontot követően ezen megfelelőségi tanúsítványok érvényessége – az MDR 120. cikk (2) bekezdésére figyelemmel – nem hosszabbítható meg.

(8) Az R. 16. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Ez a rendelet az Európai Parlament és a Tanács az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelvének, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv IV. számú melléklete 1.3.8– 1.3.10. pontjának, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.”

(8)70 Az MDR 120. cikk (3) bekezdésére figyelemmel

a) az e rendelet alapján I. osztályba sorolt és a Módr. hatálybalépéséig71 kiállított megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező olyan orvostechnikai eszköz, amelyek vonatkozásában az MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásban bejelentett szervezet részvétele szükséges, valamint

b) az e rendelet alapján a Módr. hatálybalépéséig72 kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszköz

akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2021. május 26-át követően továbbra is megfelel e rendeletnek a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseinek, azzal, hogy a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, a piacfelügyeletre, a vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelmények tekintetében ezen eszköz vonatkozásában az MDR-t, valamint e rendeletnek a Módr.-rel módosított 17. § (1) bekezdését, 21. §-át és a (2)–(5) bekezdést kell alkalmazni.

(9)73 E rendeletnek a Módr.-rel módosított

a) 17. § (2) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek az MDR hatálya alá tartozó rendelésre készült eszközök tekintetében, továbbá

b)74 17. § (3) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek

az érintett gazdasági szereplők az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/746 rendelet] rendelkezéseire tekintettel, az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazásának kezdőnapját követő 90 napon belül tesznek eleget.

(10)75 Az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja, 57. cikke és 92. cikke szerinti elektronikus rendszerek működőképessé válásának naptári napjáról az OGYÉI honlapján közleményt tesz közzé.

30. §76

31. §77 (1) Ez a rendelet

a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvnek,

b) a 87/404/EGK (egyszerű nyomástartó edény), 88/378/EGK (játékok biztonsága), 89/106/EGK (építési termékek), 89/336/EGK (elektromágneses összeférhetőség), 89/392/EGK (gépek), 89/686/EGK (egyéni védőeszközök), 90/384/EGK (nem automatikus működésű mérlegek), 90/385/EGK (aktív beültethető orvostechnikai eszközök), 90/396/EGK (gázüzemű berendezések), 91/263/EGK (távközlési végberendezések), 92/42/EGK (folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvízkazánok) és 73/23/EGK (meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezések) irányelv módosításáról szóló 1993. július 22-i 93/68/EGK tanácsi irányelvnek,

c) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és a tanácsi irányelvnek,

d) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

e) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

f) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2001. december 7-i 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

g) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül című 2005. augusztus 11-i 2005/50/EK bizottsági irányelvnek, és

h) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet

a) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezéséről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 1-jei 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és

b) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat

c)78 a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről szóló 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU bizottsági rendelet

d)79 az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez80

2. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez81

3. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez82

4. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez83

5. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez84

6. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez85

7. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez86

8. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez87

9. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez88

10. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez89

11. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez90

12. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez91

13. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez92

Időszakos felülvizsgálat
Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett termékek köre, a felülvizsgálat gyakorisága

1.

Defibrillátor

1 évente

2.

Sebészeti vágókészülék és ablációs készülék

1 évente

3.

Inkubátor

1 évente

4.

Lélegeztető berendezés (intenzív, újszülött)

1 évente

5.

Műtőlámpa – mennyezeti/műtőlámpa, vizsgálólámpa

3 évente

6.

Dializáló berendezés

1 évente

7.

Invazív és intervenciós rtg. berendezések

1 évente

8.

Műtőasztal, elektromos működtetésű kórházi ágyak

3 évente

9.

Altatógép

1 évente

10.

Átvilágító, felvételi és fogászati röntgen berendezések

2 évente

11.

Sebészeti képerősítő

2 évente

12.

Műtéti és őrző monitor

2 évente

13.

Lézer

2 évente

14.

Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő

2 évente

15.

Gépi infúzió adagoló készülék

2 évente

16.

Vérmelegítő készülék

3 évente

17.

Sterilizáló berendezés

3 évente

18.

Hálózati üzemű elektroterápiás készülék

3 évente

19.

Orvosi gáz ellátó berendezés és teljes rendszer

3 évente

A gázközpontoktól az ellátó csővezeték-hálózaton át az orvosigáz-vételi helyekig terjedő eszköz.

20.

Ultrahang-diagnosztikai készülék

3 évente

21.

Flexibilis endoszkópok / Endoszkópok és ezek képmegjelenítő- és tároló rendszerei

2 évente

22.

EKG, hemodinamikai regisztráló berendezés, coronaria nyomás- és áramlásmérő rendszer, elektrofiziológiai mérő és regisztráló berendezés

2 évente

23.

Fogászati kezelőegység

1 évente

14. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez93


BEJELENTŐ LAP
Nemzeti Népegészségügyi Központ számára
a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt orvostechnikai eszközök
magyarországi forgalomba hozataláról

Gyártóra, forgalmazóra, meghatalmazott képviselőre vonatkozó adatok

Bejelentő (cég)
Neve:
Székhelye: _ _ _ _  
Telephely címe: _ _ _ _   Vármegye:
Telefon:   Fax:   E-mail: 
Kapcsolattartó személy neve:
Elérhetőség címe: _ _ _ _ 
Telefon:   Fax:   E-mail: 

A forgalmazott orvostechnikai eszközre (fertőtlenítőszerre) vonatkozó adatok

Termék neve

Biocid hatóanyag(ok) megnevezése

Kiszerelés

Hatóanyag-tartalom


Tárgyév:

Megjegyzések:

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum:

15. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez94

16. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez95

17. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez96

A) Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól kivett eszközök köre:
1. varróanyagok (felszívódó és nem felszívódó)
2. fogászati tömőanyagok
3. méhen belüli fogamzásgátlók
4. Grommet (insertionál)
5. HALO keret
6. légcső kanül
7. légcső T tubus
8. tamponok
9. Ruthenium applikátor
10. 106Ru plakk
11. műerek
12. varrógépekhez alkalmazott tárak, kapcsok
13. centrál vénás kanül
14. szemészetben alkalmazott folyékony implantátumok

B) Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól az Eütv. 101/C. § (1) bekezdés d) pont da) alpontja esetében, a gyártási tételszám és sorozat szám nyilvántartásba vétele tekintetében kivett eszközök köre:
1. csavarok
2. lemezek
3. cerclage-ok
4. tűződrótok
5. velőűr drótok
6. törésrögzítő drótok
7. velőűr sínek
8. mellkasfali hálók
9. hasfali sérv implantátumok
10. törésrögzítő drót
11. implantálható sín
1

Az 1. § (1) bekezdése a 3/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 8. § (9) bekezdése szerint módosított szöveg.

2

Az 1. § (2) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 37. §-a iktatta be.

3

A 2. § a 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 25. §-ával megállapított szöveg.

4

A 2. § (1) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

5

A 2. § (2) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

6

A 2. § (3) bekezdését az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 43. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

7

A 2. § (4) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

8

A 2. § (5) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 24. §-ával megállapított szöveg.

9

A 3. § (1) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

10

A 3. § (2) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

11

A 3. § (3) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

12

A 3. § (4) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

13

A 3. § (5) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

14

A 3. § (6) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

15

A 3. § (7) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

16

A 3. § (8) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

17

A 3. § (9) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

18

A 3. § (10) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

19

A 3. § (11) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

20

A 3. § (12) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

22

A 3. § (15) bekezdését a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 31. § b) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 29. §-a iktatta be, szövege a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 35. § b) pontja szerint módosított szöveg.

23

A 4. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 25. §-ával megállapított szöveg.

24

Az 5. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § e) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 38. §-a iktatta be.

25

A 6. §-t a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 31. § f) pontja hatályon kívül helyezte.

26

A 7. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

27

A 8. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

28

A 9. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

29

A 10. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

30

A „Az eszközökre vonatkozó követelmények, és az azoknak való megfelelőség vizsgálata” alcímet (11. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § f) pontja hatályon kívül helyezte.

31

A 12. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 26. §-ával megállapított szöveg.

32

Az „EK megfelelőség értékelési eljárások” alcímet (13. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § g) pontja hatályon kívül helyezte.

33

A „Kijelölt szervezet és eljárásai” alcímet (14. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § h) pontja hatályon kívül helyezte.

34

A „Az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó külön eljárás, valamint a sterilizálási eljárás” alcímet (15. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § i) pontja hatályon kívül helyezte.

35

A „Klinikai értékelés” alcímet (16. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § j) pontja hatályon kívül helyezte.

36

A 17. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 27. §-ával megállapított szöveg.

37

A 17. § (3) bekezdés c) pontja a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 39. § a) pontja szerint módosított szöveg.

38

A 18. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 35. § c) pontja szerint módosított szöveg.

39

A 19. § (1) bekezdését az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 43. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

40

A 19. § (2) bekezdés nyitó szövegrésze az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 63. § (1) bekezdés d) pontja szerint módosított szöveg.

41

A 19. § (2) bekezdés a) pontja a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 15. §-ával megállapított szöveg.

43

A 19. § (2) bekezdés e) pontját a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 28. §-a iktatta be.

44

A 19. § (2) bekezdés f) pontját a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 28. §-a iktatta be.

45

A „Megfelelőségi jelölés” alcímet (20. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § k) pontja hatályon kívül helyezte.

46

A 21. §-t megelőző alcím címe a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § l) pontja szerint módosított szöveg.

47

A 21. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 29. §-ával megállapított szöveg.

50

A „Piacfelügyeleti és hatósági ellenőrző eljárások” alcímet (22–23/A. §) a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 62. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

51

A „Piacfelügyeleti és hatósági ellenőrző eljárások” alcímet (22–23/A. §) a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 62. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

52

A „Piacfelügyeleti és hatósági ellenőrző eljárások” alcímet (22–23/A. §) a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 62. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

53

A „Különös közegészségügyi intézkedések” alcímet (24–25. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § n) pontja hatályon kívül helyezte.

54

Az „Együttműködés az EU társhatóságokkal és a Bizottsággal” alcímet (26. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § o) pontja hatályon kívül helyezte.

55

A 26/A. §-t megelőző alcímet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 20. §-a iktatta be.

56

A 26/A. §-t a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 20. §-a iktatta be, szövege a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 30. §-ával megállapított szöveg.

57

A 27. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 31. §-ával megállapított szöveg.

63

A 29. § (2) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-ával megállapított, a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 39. § b) pontja szerint módosított szöveg.

64

A 29. § (3) bekezdését újonnan a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

65

A 29. § (4) bekezdését újonnan a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

66

A 29. § (5) bekezdését újonnan a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

67

A 29. § (6) bekezdését újonnan a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

68

A 29. § újabb (7) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

69

A hatálybalépés időpontja 2021. augusztus 17.

70

A 29. § újabb (8) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

71

A hatálybalépés időpontja 2021. augusztus 17.

72

A hatálybalépés időpontja 2021. augusztus 17.

73

A 29. § (9) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

74

A 29. § (9) bekezdés b) pontja a 8/2022. (II. 18.) EMMI rendelet 1. §-a szerint módosított szöveg.

75

A 29. § (10) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.

76

A 30. §-t a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 22. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 62. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

78

A 31. § (2) bekezdés c) pontját az 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 40. §-a iktatta be.

79

A 31. § (2) bekezdés d) pontját a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 33. §-a iktatta be.

80

Az 1. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

81

A 2. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

82

A 3. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

83

A 4. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

84

Az 5. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

85

A 6. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

86

A 7. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

87

A 8. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

88

A 9. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

89

A 10. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

90

A 11. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

91

A 12. mellékletet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 36. § r) pontja hatályon kívül helyezte.

92

A 13. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet - 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 57. §-ával megállapított – 34. §-ával megállapított szöveg.

94

A 15. mellékletet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 31. § h) pontja hatályon kívül helyezte.

96

A 17. mellékletet a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 30. §-a iktatta be.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére