10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet

KÉRELMEZETT TEVÉKENYSÉG / REQUESTED OPERATIONS

Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek / Human Medicinal Products

□    Gyógyszergyártás (lásd 1. szakasz) / Manufacturing Operations of medicinal products (according to Part 1)

□    Gyógyszer import (lásd 2. szakasz) / Importation of Medicinal Products (according to Part 2)

Emberi felhasználásra szánt klinikai vizsgálati készítmények / Human Investigational Medicinal Products

□    Klinikai vizsgálati készítmények gyártása (lásd 3. szakasz) / Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products (according to Part 3)

□    Klinikai vizsgálati készítmények importja (lásd 4. szakasz) / Importation of Investigational Medicinal Products (according to Part 4)

1. szakasz – GYÓGYSZERGYÁRTÁS / Part 1 – MANUFACTURING OPERATIONS

Megjegyzés / Comment: abban az esetben, ha az alábbiakban megjelölt gyógyszerformák különleges gyártási körülményeket igényelnek (pl. radiofarmakonok, penicillinek, szulfonamidok, citosztatikumok, cefalosporinok, hormonhatású, és egyéb veszélyes anyagok), ezt kérjük a vonatkozó megjegyzés rovatban feltüntetni (1. és 3. szakasz valamennyi pontjára érvényes, kivéve az 1.5.2 és 1.6 pontot) / Indicate if the company is engaged in manufacture of products with special requirements, e.g radiopharmaceuticals, products containing penicillines, sulphonamides, cytostatics, cepalosporines, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form any dosage form listed below (high containment products, citotoxics, antibiotics, etc.). Applicable to all sections of Part 1 and 3, apart from sections 1.5.2 and 1.6.

1.1

Steril gyógyszerek / Sterile products

1.1.1    Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically prepared (List of dosage forms)

1.1.1.1    Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids     □

1.1.1.2    Liofilizátumok / Lyophilisates     □

1.1.1.3    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

1.1.1.4    Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids     □

1.1.1.5    Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants     □

1.1.1.6    Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek / Other aseptically prepared products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.1.2    Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised

1.1.2.1    Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids     □

1.1.2.2    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

1.1.2.3    Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids     □

1.1.2.4    Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants     □

1.1.2.5    Egyéb végsterilezett gyógyszerek / Other terminally sterilised prepared products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.1.3    Csak felszabadítás / Batch certification only     □

1.2

Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products

1.2.1     Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products

1.2.1.1    Kemény kapszulák / Capsules, hard shell     □

1.2.1.2    Lágykapszulák / Capsules, soft shell     □

1.2.1.3    Rágótabletták / Chewing gums     □

1.2.1.4    Folyadékok külső használatra / Liquids for external use     □

1.2.1.5    Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use     □

1.2.1.6    Orvosi gázok / Medicinal gases     □

1.2.1.7    Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms     □

1.2.1.8    Aeroszolok / Pressurised preparations     □

1.2.1.9    Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators     □

1.2.1.10    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

1.2.1.11    Kúpok / Suppositories     □

1.2.1.12    Tabletták / Tablets     □

1.2.1.13    Transzdermális tapaszok / Transdermal patches     □

1.2.1.14    Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.2.2    Csak felszabadítás / Batch Certification only     □

1.3

Biológiai gyógyszerek / Biological medicinal products

1.3.1     Biológiai gyógyszerek (termék típusok) / Biological medicinal products (list of product types)    

1.3.1.1    Vérkészítmények / Blood products     □

1.3.1.2    Immunológiai termékek / Immunological products     □

1.3.1.3    Sejtterápiás termékek / Cell therapy products     □

1.3.1.4    Génterápiás termékek / Gene therapy products     □

1.3.1.5    Biotechnológiai termékek / Biotechnology products     □

1.3.1.6    Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

Human or animal extracted products    

□

1.3.1.7    Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.3.2    Csak felszabadítás (termék típusok) / Batch Certification only (list of product types)

1.3.2.1    Vérkészítmények / Blood products     □

1.3.2.2    Immunológiai termékek / Immunological products     □

1.3.2.3    Sejtterápiás termékek / Cell therapy products     □

1.3.2.4    Génterápiás termékek / Gene therapy products     □

1.3.2.5    Biotechnológiai termékek / Biotechnology products     □

1.3.2.6    Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

Human or animal extracted products     □

1.3.2.7    Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.4

Egyéb gyógyszerek vagy egyéb gyártási tevékenység / Other products or manufacturing activity

1.4.1    Gyártás / Manufacture of

1.4.1.1    Növényi gyógyszerek / Herbal products     □

1.4.1.2    Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products     □

1.4.1.3    Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials     □

1.4.1.4    Egyéb     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.4.2    Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása / Sterilisation of active substances/excipients/finished product

1.4.2.1    Szűrés / Filtration     □

1.4.2.2    Száraz hő / Dry heat     □

1.4.2.3    Nedves hő / Moist heat     □

1.4.2.4    Kémiai / Chemical     □

1.4.2.5    Gamma-sugárzás / Gamma radiation     □

1.4.2.6    Elektronnyaláb / Electron beam     □

1.4.2.7    Egyéb / Other     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.5

Csak csomagolás / Packaging only

1.5.1    Elsődleges csomagolás Primary packing

1.5.1.1    Kemény kapszulák / Capsules, hard shell     □

1.5.1.2    Lágykapszulák /Capsules, soft shell     □

1.5.1.3    Rágótabletták / Chewing gums     □

1.5.1.4    Folyadékok külső használatra / Liquids for external use     □

1.5.1.5    Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use     □

1.5.1.6    Orvosi gázok / Medicinal gases     □

1.5.1.7    Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms     □

1.5.1.8    Aeroszolok / Pressurised preparations     □

1.5.1.9    Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators     □

1.5.1.10    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

1.5.1.11    Kúpok / Suppositories     □

1.5.1.12    Tabletták / Tablets     □

1.5.1.13    Transzdermális tapaszok / Transdermal patches     □

1.5.1.14    Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

1.5.2    Másodlagos csomagolás / Secondary packing     □

1.6

Minőségellenőrző vizsgálatok / Quality control testing

1.6.1    Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility     □

1.6.2    Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility     □

1.6.3    Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical     □

1.6.4    Biológiai vizsgálatok / Biological     □

2.     szakasz – GYÓGYSZER IMPORT / Part 2 – IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCT

2.1

Import gyógyszerek minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported medicinal product

2.1.1    Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility     □

2.1.2    Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility     □

2.1.3    Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical     □

2.1.4    Biológiai vizsgálatok / Biological     □

2.2

Import gyógyszerek felszabadítása / Batch certification of imported medicinal products

2.2.1    Steril gyógyszerek / Sterile Products

2.2.1.1    Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared     □

2.2.1.2    Végsterilezett / Terminally sterilised     □

2.2.2    Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products     □

2.2.3    Biológiai gyógyszerek / Biological medicinal products

2.2.3.1    Vérkészítmények / Blood products     □

2.2.3.2    Immunológiai termékek / Immunological products     □

2.2.3.3    Sejtterápiás termékek / Cell therapy products     □

2.2.3.4    Génterápiás termékek / Gene therapy products     □

2.2.3.5    Biotechnológiai termékek / Biotechnology products     □

2.2.3.6    Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

Human or animal extracted products     □

2.2.3.7    Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products     □

……………………………………………………………………………..……

2.2.4    Egyéb import tevékenység / Other import activities

2.2.4.1    Radioaktív gyógyszerek/Radioaktív izotópgenerátorok / Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators     □

2.2.4.2    Orvosi gázok / Medicinal gases     □

2.2.4.3    Növényi gyógyszerek / Herbal products     □

2.2.4.4    Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products     □

2.2.4.5    Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials     □

2.2.4.6    Egyéb / Other     □

……………………………………………………………………………..……

3. szakasz – VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSA / Part 3 – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

3.1

Steril vizsgálati készítmények / Sterile investigational medicinal products

3.1.1    Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically prepared (List of dosage forms)

3.1.1.1    Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids     □

3.1.1.2    Liofilizátumok / Lyophilisates     □

3.1.1.3    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

3.1.1.4    Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids     □

3.1.1.5    Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants     □

3.1.1.6    Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek / Other aseptically prepared products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.1.2    Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised

3.1.2.1    Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids     □

3.1.2.2    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

3.1.2.3    Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids     □

3.1.2.4    Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants     □

3.1.2.5    Egyéb végsterilezett gyógyszerek / Other terminally sterilised prepared products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.1.3    Csak felszabadítás / Batch certification only     □

3.2

Nem steril vizsgálati készítmények / Non-sterile investigational medicinal products

3.2.1     Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products

3.2.1.1    Kemény kapszulák / Capsules, hard shell     □

3.2.1.2    Lágykapszulák / Capsules, soft shell     □

3.2.1.3    Rágótabletták / Chewing gums     □

3.2.1.4    Folyadékok külső használatra / Liquids for external use     □

3.2.1.5    Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use     □

3.2.1.6    Orvosi gázok / Medicinal gases     □

3.2.1.7    Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms     □

3.2.1.8    Aeroszolok / Pressurised preparations     □

3.2.1.9    Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators     □

3.2.1.10    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

3.2.1.11    Kúpok / Suppositories     □

3.2.1.12    Tabletták / Tablets     □

3.2.1.13    Transzdermális tapaszok / Transdermal patches     □

3.2.1.14    Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.2.2    Csak felszabadítás / Batch Certification only     □

3.3

Biológiai vizsgálati készítmények / Biological investigational medicinal products

3.3.1    Biológiai vizsgálati készítmények (termék típusok) / Biological investigational medicinal products (list of product types)    

3.3.1.1    Vérkészítmények / Blood products     □

3.3.1.2    Immunológiai termékek / Immunological products     □

3.3.1.3    Sejtterápiás termékek / Cell therapy products     □

3.3.1.4    Génterápiás termékek / Gene therapy products     □

3.3.1.5    Biotechnológiai termékek / Biotechnology products     □

3.3.1.6    Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

Human or animal extracted products     □

3.3.1.7    Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.3.2     Csak felszabadítás (termék típusok) / Batch Certification only (list of product types)

3.3.2.1    Vérkészítmények / Blood products     □

3.3.2.2    Immunológiai termékek / Immunological products     □

3.3.2.3    Sejtterápiás termékek / Cell therapy products     □

3.3.2.4    Génterápiás termékek / Gene therapy products     □

3.3.2.5    Biotechnológiai termékek / Biotechnology products     □

3.3.2.6    Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

Human or animal extracted products     □

3.3.2.7    Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.4

Egyéb vizsgálati készítmények vagy gyártási tevékenység / Other investigational medicinal products or manufacturing activity

3.4.1    Gyártás / Manufacture of

3.4.1.1    Növényi gyógyszerek / Herbal products     □

3.4.1.2    Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products     □

3.4.1.3    Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials     □

3.4.1.4    Egyéb     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.4.2    Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása / Sterilisation of active substances/excipients/finished product

3.4.2.1    Szűrés / Filtration     □

3.4.2.2    Száraz hő / Dry heat     □

3.4.2.3    Nedves hő / Moist heat     □

3.4.2.4    Kémiai / Chemical     □

3.4.2.5    Gamma-sugárzás / Gamma radiation     □

3.4.2.6    Elektronnyaláb / Electron beam     □

3.4.2.7    Egyéb / Other     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.5

Csak csomagolás / Packaging only

3.5.1. Elsődleges csomagolás / Primary packing

3.5.1.1    Kemény kapszulák / Capsules, hard shell     □

3.5.1.2    Lágykapszulák /Capsules, soft shell     □

3.5.1.3    Rágótabletták / Chewing gums     □

3.5.1.4    Folyadékok külső használatra / Liquids for external use     □

3.5.1.5    Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use     □

3.5.1.6    Orvosi gázok / Medicinal gases     □

3.5.1.7    Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms     □

3.5.1.8    Aeroszolok / Pressurised preparations     □

3.5.1.9    Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators     □

3.5.1.10    Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids     □

3.5.1.11    Kúpok / Suppositories     □

3.5.1.12    Tabletták / Tablets     □

3.5.1.13    Transzdermális tapaszok / Transdermal patches     □

3.5.1.14    Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products     □

……………………………………………………………………………..……

Megjegyzés / Comment:

……………………………………………………………………………..……

3.5.2. Másodlagos csomagolás / Secondary packing     □

3.6

Minőségellenőrző vizsgálatok / Quality control testing

3.6.1    Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility     □

3.6.2    Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility     □

3.6.3    Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical     □

3.6.4    Biológiai vizsgálatok / Biological     □

4. szakasz – VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK IMPORTJA / Part 4 – IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

4.1

Import vizsgálati készítmények minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported investigational medicinal product

4.1.1    Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility     □

4.1.2    Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility     □

4.1.3    Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical     □

4.1.4    Biológiai vizsgálatok / Biological     □

4.2

Import vizsgálati készítmények felszabadítása / Batch certification of imported investigational medicinal products

4.2.1    Steril gyógyszerek / Sterile Products

4.2.1.1    Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared     □

4.2.1.2    Végsterilezett / Terminally sterilised     □

4.2.2    Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products     □

4.2.3    Biológiai vizsgálati készítmények / Biological medicinal products     □

4.2.3.1    Vérkészítmények / Blood products     □

4.2.3.2    Immunológiai termékek / Immunological products     □

4.2.3.3    Sejtterápiás termékek / Cell therapy products     □

4.2.3.4    Génterápiás termékek / Gene therapy products     □

4.2.3.5    Biotechnológiai termékek / Biotechnology products     □

4.2.3.6    Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

Human or animal extracted products     □

4.2.3.7    Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products     □

……………………………………………………………………………..……

4.2.4    Egyéb import tevékenység / Other import activities

4.2.4.1    Radioaktív gyógyszerek/Radioaktív izotópgenerátorok / Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators     □

4.2.4.2    Orvosi gázok / Medicinal gases     □

4.2.4.3    Növényi gyógyszerek / Herbal products     □

4.2.4.4    Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products     □

4.2.4.5    Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials     □

4.2.4.6    Egyéb / Other     □

……………………………………………………………………………..……