52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról¹

2013.01.31.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 3. alcím és a 2. melléklet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés j) és r) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az 5. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

1–5. §²

2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló
44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

6. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 44/2004. ESZCSM rendelet) 1. § (1) bekezdése a következő b) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a külön jogszabályban meghatározott űrlap, amely a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszerkiadó szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül:)

„b) a megrendelőlap.”

7. § A 44/2004. ESZCSM rendelet a következő 9/A. §-sal egészül ki:

„9/A. § (1) Megrendelőlapot az orvos az egészségügyi tevékenységének végzése során betegellátásra felhasznált gyógyszerek rendeléséhez használhat.

(2) Megrendelőlapon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy magisztrális gyógyszerkészítmény rendelhető.

(3) Egy megrendelőlapon egyszerre többféle gyógyszer is rendelhető. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a gyógyszereket rendelő orvos nevét, pecsétjének azonosítható lenyomatát, sajátkezű aláírását, azon személyek számát, akik ellátására a gyógyszert rendelték, a gyógyszert felhasználó intézmény, vállalkozás megnevezését, címét, a rendelés dátumát. A megrendelőlapon fel kell tüntetni a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint – amennyiben a készítmény több hatáserősségben van forgalomban – a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét.

(4) A gyógyszertár a megrendelőlapot a kiváltástól számított 5 évig lefűzve tárolja.”

8. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 12. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) Egy megrendelőlapra többféle gyógyszer is kiadható. Amennyiben a megrendelőlapon rendelttől eltérő gyógyszer kerül kiadásra, a kiadott gyógyszer nevét, hatáserősségét és kiszerelését a megrendelőlapon fel kell tüntetni.”

9. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 18. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Gyógyszer csak a felhasználhatósági időtartamán belül adható ki, úgy, hogy a kiadás napjától számítva az előírt adagolás figyelembevételével a teljes kiadott gyógyszermennyiség felhasználhatósága biztosított legyen a lejárati időn belül.”

10. §³

11. § A 44/2004. ESZCSM rendelet

a) 1. § (1) bekezdésében a „gyógyszerkiadó” szövegrész helyébe a „gyógyszertári” szöveg,

b) 4. § (1), (3) és (4) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézet” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézmény” szöveg,

c) 4. § (7) bekezdésében a „Fekvőbeteg-gyógyintézeti” szövegrész helyébe a „Fekvőbeteg ellátást végző intézményben történő” szöveg,

d) 4. § (7) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézeti” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézménybe történő” szöveg,

e) 5. § (1) bekezdés b) pontjában a „fekvőbeteg gyógyintézetektől” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézményektől” szöveg,

f) 7. § (3) bekezdés g) pontjában az „aláírását” szövegrész helyébe az „aláírását vagy kézjegyét” szöveg,

g) 12. § (1) bekezdésében a „vényre” szövegrész helyébe a „vényre vagy megrendelőlapra” szöveg,

h) 13. § (2)–(3) bekezdésében, 18. § (2) bekezdésében, 21. § (1), (3) és (5) bekezdésében a „gyógyszerész” szövegrész helyébe a „gyógyszer kiadója” szöveg,

i) 16. § (3) bekezdés a) pontjában a „(P2)” szövegrész helyébe a „(P2, P4)” szöveg,

j) 17. §-ában a „vagy” szövegrész helyébe az „és” szöveg,

k) 22. § (2) bekezdésében a „3” szövegrész helyébe az „5” szöveg

lép.

12. § Hatályát veszti a 44/2004. ESZCSM rendelet

a) 7. § (11) bekezdésében az „– a különleges, két példányos rendelvényhez kötött gyógyszerek kivételével –” szövegrész,

b) 12/A. § b) pontja,

c) 19. § (2) bekezdésében a „megkezdésének napján, illetve annak” szövegrész.

3. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló
53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

13. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM rendelet) 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

„a) felszabadítás: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi felszabadítása, azaz az a tevékenység, amely során a raktárba beérkezett gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási – gyógyszeranyag esetén minőségi – bizonylat és a szállítási lánc megfelelőségét igazoló dokumentumok alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedő) minőségbiztosításért felelős személye (a továbbiakban: felelős személy) értékelte és megállapította, hogy a termék

aa) az előírt minőségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy

ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek

megfelel;”

14. § (1) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 3. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A nagykereskedelmi engedély jogosultja közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént és a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez alkalmazott dializáló oldatokat (ún. CAPD oldatokat) szolgáltathat ki, mely során alkalmaznia kell a gyógyszer kiadására vonatkozó szabályokat. A nagykereskedő egészségügyi szolgáltatónak, gyógyszertárnak és a gyógyszertáron kívüli forgalmazónak csak nagykereskedelmi felszabadításon átesett gyógyszert szállíthat ki.”

(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 3. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

„(7) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenységét a helyes forgalmazási gyakorlatnak megfelelően köteles végezni.”

15. § (1) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 5. § (1) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A tevékenységi engedély kiadása iránti kérelmet a GYEMSZI-hez kell benyújtani, a kérelemnek tartalmaznia kell)

„b) a székhely, a telephely vagy telephelyek címét, pontosan megnevezve a létesítményeket, ahol a kérelmező a nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja;”

(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A GYEMSZI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel. A GYEMSZI az engedélyt akkor adja meg, ha a kérelmező a helyszíni szemle során feltárt és a hiánypótlási felhívásban rögzített hiányosságokat megszüntette.”

16. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A nagykereskedő a tevékenységét szüneteltetheti, amelynek tényéről – a szüneteltetés időtartamának megjelölésével – annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni a GYEMSZI-t. A nagykereskedő a tevékenységének a szünetelést követő újbóli megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni a GYEMSZI-t.”

17. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A nagykereskedő a raktárból kiszállított termékről felszabadítási, illetve minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére. Szállításkor mellékelni kell egy olyan dokumentumot is, amely tartalmazza a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, gyártási számát, lejárati idejét, a kiszállított mennyiséget, továbbá a nagykereskedő nevét és címét. A kiszállított gyógyszer gyűjtőcsomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye azonosítható maradjon.”

18. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 11. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A nagykereskedő köteles megtekinteni és ellenőrizni a GYEMSZI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat.”

19. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

20. § Hatályát veszti az 53/2004. ESZCSM rendelet 14. § (1) bekezdésében a „vagy gyógyszeranyagot” szövegrész.

4. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet módosítása

21. § A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: 43/2005. EüM rendelet) 12. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(7) A gyógyszertárban minden vényt, amelyre ellenőrzött szert adtak ki, minden naptári évben újrakezdett sorszámozással kell gyűjteni és megőrizni a kiadástól számított 5 évig. A sorszámozás gyógyszer- és gyógyszeranyagtól függetlenül a gyógyszerkiadás időrendjében történik.”

22. § A 43/2005. EüM rendelet

a) 1. § m) pontjában a „nyomtatvány” szövegrész helyébe a „ , kizárólag intézeti gyógyszertárakban alkalmazható nyomtatvány” szöveg,

b) 3. § (7) és (8) bekezdésében a „vény mindkét példányán” szövegrész helyébe a „vényen” szöveg,

c) 3. § (9) bekezdésében a „Megrendelőlappal” szövegrész helyébe a „Kizárólag intézeti gyógyszertárban alkalmazható megrendelőlappal” szöveg

lép.

23. § Hatályát veszti a 43/2005. EüM rendelet 3. § (2)–(3) bekezdése.

5. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

24. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM rendelet) 33. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) A GYEMSZI a gyógyszerek (4) bekezdés szerinti listáját, ha új tények jutnak tudomására, felülvizsgálja és szükség szerint módosítja.”

25. § Az 52/2005. EüM rendelet 35. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést – egyes gyártási tételekre vonatkozóan – a GYEMSZI

a) a gyártási tételnek a forgalomba hozatali engedélytől való eltérését részletesen megjelölő kérelem benyújtását,

b) a Gytv. 1. számú mellékletében meghatározott díj megfizetését igazoló bizonylat benyújtását,

c) a hivatkozott gyártási tételből származó gyógyszerminta benyújtását,

d) a gyógyszer késztermék felszabadítását igazoló bizonylat benyújtását, és

e) amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérés engedélyezése a készítmény átcsomagolását eredményezi, az átcsomagolást végző gyártó hely Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP)-tanúsítványának a benyújtását

követően akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.”

26. § Az 52/2005. EüM rendelet 36. § (1) bekezdésében a „döntést a Gytv. 17–18. §-ában foglaltak mellett” szövegrész helyébe a „döntés rendelkező részét” szöveg lép.

6. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

27. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) „A KÖZFORGALMÚ, FIÓK- ÉS KÉZIGYÓGYSZERTÁR MŰKÖDÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÖVETELMÉNYEK” címe a „Közforgalmú gyógyszertár” alcímet megelőzően a következő 2/A. §-sal egészül ki:

„2/A. § Az egyének egészségük iránti felelősségének erősítése és az egészséges életvitelhez szükséges tudás és készségek elsajátítása érdekében a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában.”

28. § A 41/2007. EüM rendelet 31. § (5) bekezdés a) pontja a következő ad) alponttal egészül ki:

(Az osztályon történő gyógyszertárolás során

biztosítani kell)

„ad) a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek elkülönített és szakszerű”

(tárolását;)

29. § A 41/2007. EüM rendelet 32. §-a a következő (2a)–(2b) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Amennyiben a beteg tételes elszámolásba sorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert otthoni alkalmazásra kap meg, úgy a gyógyszer átadásáról az intézeti gyógyszertár nyilvántartást vezet.

(2b) A (2a) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

a) az átadott gyógyszer pontos megnevezését, hatáserősségét, kiszerelését;

b) az átadott gyógyszer szállítólevelének számát;

c) az átadást elrendelő orvos nevét, aláírását és osztályát;

d) a beteg nevét és aláírását.”

30. § A 41/2007. EüM rendelet

a) 14. § (3) bekezdésében és 25. § (1) bekezdés c) pontjában a „23. § (2) bekezdés a) pontjának ac) alpontja” szövegrész helyébe a „23. § (2) bekezdés b) pont bf) alpontja” szöveg,

b) 15. § (1) és (2) bekezdésében a „(2) bekezdés ac) alpontja” szövegrész helyébe a „(2) bekezdés b) pont bf) alpontja” szöveg,

c) 22. § (1) bekezdésében, 30. § (5) bekezdésében és 31. § (1) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézetben” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézményben” szöveg,

d) 22. § (2)–(3) bekezdésében, 24. § (3) bekezdésében, 30. § (4) és (6) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézet” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézmény” szöveg,

e) 22. § (3) bekezdésében és 30. § (6) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézettel” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézménnyel” szöveg,

f) 22. § (4) bekezdésében és 25. § (4) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézetnek” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg ellátást végző intézménynek” szöveg,

g) 26. § (1) bekezdésében a „23. § (2) bekezdés a) pont ab) és ac) alpontja” szövegrész helyébe a „23. § (2) bekezdés a) pont ab) alpontja és b) pont bf) alpontja” szöveg,

h) 36/A. § (4) és (6) bekezdésében a „regionális” szövegrész helyébe a „megyei” szöveg

lép.

7. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére,
az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása

31. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Gyógyszerből és egyszer használatos gyógyászati segédeszközből – gyógyszerenként, illetve gyógyászati segédeszközönként – a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként, a gyógyszer, illetve az egyszer használatos gyógyászati segédeszköz magyarországi értékesítésének megkezdését követően évente legfeljebb két csomagolási egység adható azzal, hogy gyógyászati segédeszköz esetén a két csomagolási egység az egy hónapra szükséges mennyiséget nem haladhatja meg. 0%-osnál magasabb támogatási kategóriába tartozó gyógyszerből, valamint támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközből a gyógyszer és egyszer használatos gyógyászati segédeszköz magyarországi értékesítésének megkezdését követő év vége után térítésmentes minta nem adható.”

(2) A 3/2009. EüM rendelet 7. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

„(9) Csak olyan gyógyszerből, illetve gyógyászati segédeszközből adható térítésmentesen minta, amelynek felhasználása a mintaadás napjától számítva a lejárati időn belül biztosítható a javasolt adagolás vagy használat figyelembevételével.”

8. Záró rendelkezések

32. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2013. január 1-jén lép hatályba.

(2) A 6–9. §, a 11–31. § és a 2. melléklet 2013. január 31-én lép hatályba.

1. melléklet az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelethez⁴

2. melléklet az 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelethez

Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„1. A nagykereskedő szék-, illetve telephelye személyi és technikai ellátottságának alkalmasnak kell lenni arra, hogy az általa végzett nagykereskedelmi tevékenység szabályszerű végzését biztosítani tudja.”

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2013. február 1. napjával.

Az 1–5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

A 10. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁴

Az 1. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

Másolás a vágólapra
Nyomtatás

Hatályos
Már nem hatályos
Még nem hatályos
Módosulni fog
Időállapotok
Adott napon hatályos
Közlönyállapot
Indokolás

Jelmagyarázat Lap tetejére

Műveletek